在無菌藥品和醫療器械的質量控制體系中，包裝系統的密封完整性是保障產品無菌性的核心屏障。隨著《中國藥典》2025年版9628通則的正式實施，包裝密封性檢測的技術要求全面升級。“微生物挑戰法"作為評估包裝系統抵御微生物侵入能力的金標準，被賦予了更高的技術權重與合規地位。

該方法通過模擬實際儲存或運輸過程中可能遭遇的壓力差環境（如正壓、負壓），將包裝樣品浸沒于含特定濃度微生物懸液的環境中，通過觀察是否有微生物侵入來判斷包裝密封的有效性。LEAK-S7微生物挑戰法測試儀正是為滿足這一需求而研發的專業設備，廣泛應用于西林瓶、安瓿瓶、預灌封注射器、輸液袋等無菌包裝的密封完整性驗證。

二、設備核心定義

LEAK-S7是一款集正壓法與真空法于一體的雙模式密封性檢測設備，專為無菌包裝的微生物挑戰試驗設計。通過配備專用密封罐體，設備可安全容納菌懸液（如缺陷短波單胞菌、大腸埃希菌等標準挑戰菌種），并精確施加正壓或真空壓力，模擬真實環境應力，誘發潛在泄漏通道，實現“壓力誘導+微生物侵入"的雙重驗證機制。

設備不僅適用于常規密封性篩查，還可用于包裝設計極限驗證、封口工藝優化等深度應用場景，真正實現“一機多用、數據驅動"。

三、檢測標準依據

LEAK-S7嚴格遵循以下國內外標準設計制造：

國內核心標準：

2025年版《中國藥典》9628通則：明確微生物挑戰法為無菌藥品包裝密封性評估的關鍵方法

YY/T 0681系列：無菌醫療器械包裝試驗方法（YY/T 0681.10微生物屏障分等、YY/T 0681.14濕性和干性微生物屏障試驗）

國際參考標準：

ASTM D3078：柔性包裝氣泡法泄漏測試規程

GB/T 15171：軟包裝件密封性能試驗方法

ASTM F1140：無約束包裝抗內壓破壞試驗

四、工作原理

微生物侵入密封試驗法（又稱微生物挑戰法）的核心原理是：按照模擬灌裝驗證方案進行培養基模擬灌裝，經壓塞軋蓋、目檢合格、滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入高濃度的菌懸液中，使樣品容器內的培養基充分接觸封口內表面。浸泡一定時間后取出，經定期培養后檢查是否有微生物侵入，以此確定容器密封系統的完整性。

4.1 雙模式壓力控制

LEAK-S7支持正壓法與真空法兩種測試模式，符合藥典9628對“不同壓力條件下密封性評估"的要求。用戶可根據包裝類型（西林瓶、預充針、輸液袋等）和風險評估結果靈活選擇測試模式。

4.2 高精度測控系統

系統配備0.5級高精度壓力傳感器，測試范圍覆蓋-90kPa至600kPa（可擴展至1000kPa），可精確模擬從高海拔運輸負壓到滅菌后正壓膨脹等多種工況。自動恒壓補氣功能確保在整個保壓階段（0-999.99s可調）壓力穩定，杜絕因壓力漂移導致的假陰性/假陽性結果。

4.3 微生物挑戰驗證流程

菌懸液配制：采用標準挑戰菌種（如缺陷短波單胞菌、大腸埃希菌），菌懸液濃度需達到要求水平。將配制好的菌懸液注入專用密封罐體。

試樣安裝與壓力加載：將待測無菌包裝樣品（如西林瓶、預灌封注射器）置于密封罐內的試樣籃中，確保樣品浸沒于菌懸液。設定目標壓力（正壓或負壓）及保壓時間，啟動測試程序。

培養與判定：壓力挑戰結束后取出樣品，在適宜條件下進行培養（通常14天）。若無微生物生長，判定密封性合格；若出現微生物生長，需結合陽性對照結果分析。

4.4 多重試驗模式

LEAK-S7提供最大破裂力測試、粗大泄漏檢測、瓶蓋密封測試等多種試驗模式，用戶可根據不同的測試目的進行自由選擇，靈活適配各類無菌包裝的差異化驗證需求。